结核病是由结核分枝杆菌感染引起的一种慢性传染病，主要经呼吸道传播，全身各脏器均可发生,但以肺结核最多见。传统的结核病确诊主要是依赖结核菌的鉴别和培养，但由于结核菌的遗传特性决定的生长周期长，致使常规细菌学检查方法存在着灵敏度低、操作复杂，需时间较长和影响因素较多，不易标准化等原因，使细菌学诊断发展缓慢，无法充分满足临床诊断的需要。

检测结核菌抗体自1989年引入结核病的诊断以来。立即成为结核病细菌学诊断领域中备受关注的焦点。检测结核抗体从方法学上分，可以分为ELISA法、免疫色谱法、免疫胶体金渗滤法以及近年兴起的蛋白芯片法。

 结核分枝杆菌抗原多而复杂，在宿主体内表达的数量种类随患者的个体免疫背景和病程而表现出不同的抗体谱。因此选用多种抗原同时检测有助于提高检测的灵敏度。由于正常人群中感染结核a分枝杆菌十分普遍，健康人体内也会携带低水平的结核抗体，所以对试剂要求较高，但是灵敏度太高，能检出任何水平抗体，就会增加假阳性率；反之灵敏度过低，某些较低水平抗体的结核病患者就有可能被漏诊。我们采用蛋白芯片技术检测结核杆菌中五种种成分，即 ESAT-6、CFP10、LAM、38KDa和16 Kda，对不同患者检测结果可出现几种不同的模式，从中进行综合分析，对结核感染的诊断和动态检测治疗效果具有良好的作用。

1．CFP10、ESAT-6：

ESAT-6即早期分泌性低分子量抗原6kD抗原靶 (6kDa early secretory antigenic target ,ESAT-6)，CFP10(culture filtrate protein 10，培养滤液蛋白10)。两者任何一种都可以特异地将MTB（结核分枝杆菌）感染者与BCG（卡介苗）接种者及非致病分枝杆菌感染者区分开来。

CFP10、ESAT-6联合阳性检出率为69% ,阴性符合率为100%;相对于PPD的阳性检出率为67% ,阴性符合率为70%。虽然阳性符合率与PPD无差异,但阴性符合率有显著性差异。用ESAT-6 和CFP10 复合抗原诊断结核分枝杆菌感染获得了较高的特异性和敏感性, 因此ESAT-6、CFP10作为MTB 感染的诊断抗原具有显著的优势。

2．LAM：

LAM(lipoarabinomannan,脂阿拉伯甘露聚糖)抗原, 是分枝杆菌菌壁表面一种与分枝杆菌细胞壁有关的复合糖脂类抗原。结核菌的LAM含量明显高于其它分枝杆菌，LAM由于在其它分枝杆菌的表面含量很低，不能刺激机体产生高水平的抗体量，因此许多研究都认为检测病人血清中的抗LAM抗体是诊断结核病的重要标志之一。活动性结核病人的抗LAM抗体阳性率为60～70%。特异性达到95%。并可以区分是结核菌感染阳性还是卡介苗接种阳性。检测抗体时有较好的敏感性，并具有很高的特异性，试验检测具有很好的重复性。

3．38KDa、16KDa：

38KDa蛋白为结核分枝杆菌复合群（M.tuberculosis complex）特异性蛋白。交叉免疫电泳技术证实结核菌和卡介苗均产生38KDa蛋白，但前者浓度显著较后者高。BCG虽然具有编码38KDa蛋白的基因，但其蛋白的合成与表达受到抑制，因此38KDa抗原能将结核病患者与BCG接种阳转者区别开来。业已证实，在接种卡介苗后，人体不会出现针对38KDa抗原的抗体。

与38KDa蛋白一样，16KDa 蛋白质存在于结核菌复合群中，在其他分枝杆菌不存在该抗原的基因，因而也不表达该抗原。16KDa 没有常见环境中的分枝杆菌抗原表位，与常见的非结核分枝杆菌没有血清交叉反应。由于这一特点，16KDa可作为MTB 感染的特异性诊断抗原，而其他分枝杆菌感染不能诱导机体产生抗16KDa蛋白的抗体。

38KDa 蛋白对结核病的血清学诊断非常有价值，但敏感性不够高是其重要问题，当与16KDa联用时作结核抗体检测时，能显著提高实验的灵敏度，但不会影响实验的特异性，可使检测具有较好的特异性和灵敏度。因此我们采取了基因工程产品38KDa-16KDa的融合蛋白。检测结果表明38Kda-16KDa的灵敏度是38KDa、16KDa之和，而特异性与单个指标相当。

【检测项目】

a. 培养滤液蛋白10（CFP10）、早期分泌性低分子量抗原（ESAT-6）

b. 脂阿拉伯甘露聚糖抗原（LAM）

c. 结核分枝杆菌复合群特异蛋白（38KDa、16KDa）

【适用范围】

1. 用于活动性结核菌感染引起的疾病(包括肺内外结 核)特异性抗体的检测；

2. 非活动性感染及接受过卡介苗接种者(极少数为阳性)；

3. 涂片、培养检测为阴性的人群检测；

4. 肺部其它疾病的鉴别检测和结核病化疗愈后动态观察。